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4、无 🌸 菌车间装修标准要求

无菌车间装 🕷 修标准要求

一、基 🐕 本要求 🦊

1. 符 🌾 合《药品生 💐 产质量管 🦊 理规范》（GMP）和相关法规要求。

2. 满足无菌生产和质量控制需求，防止微生物污 ☘ 染。

3. 布局合理，便于操作、维 🕸 护和清 🦁 洁消毒。

4. 具有良好的环境控制系统，包括温度、湿度、压差 🐳 和空气洁净度。

5. 材料 🦊 选 🦈 择符合无菌生产要求，耐腐蚀、易清洁 🐱 。

6. 施 🐕 工工艺符合 GMP 规范，确保无菌环境的 🦍 完整 🐋 性。

二、墙面和 🌳 地面

1. 墙面：采用无缝、光、滑耐腐蚀的材料，如、不锈钢 🌴 环氧树脂涂层或 🕸 彩钢板。

2. 地面：采用无缝、耐、磨易清洁的材料，如 🐯 环氧树脂自流 🐛 平地坪或无菌地 PVC 板。

3. 墙角和地面接 🐕 缝处采用圆弧形 🍀 处理，避免 💐 微生物积聚。

4. 地面设有排水沟，便于清 🐝 洁和消 🦈 毒。

1. 天花板：采用无缝、平、整耐腐蚀的材料，如、不锈钢铝合金 💮 或 ☘ 板 PVC 。

2. 天花板与墙面的接缝处采用密封处理，防止微生物渗 🦅 入。

3. 设置可拆 🌺 卸的卫生 🦆 级空气过滤系 🐡 统，确保空气洁净度。

1. 门：采用无菌快速卷闸门或不锈钢平 💮 开 🌼 门。

2. 门 🐴 框和门扇 🦊 应密封良好，防止微生物进入。

3. 窗户：采用双层玻璃或不锈 🦢 钢窗 🐋 框，确保密闭性。

1. 采用无影灯或 🐬 灯 LED 具，提 🦄 供充足的照明。

2. 灯具应易于清洁 🦅 和 🦆 消 🍁 毒。

六、环境控制 🌳 系统

1. 空气处理系统 🐒 ：采用高 💮 效空气过滤系统，维持无菌生产环境的 🪴 空气洁净度。

2. 温湿度控制系统：维 🐠 持无菌生产 🦈 环境内的适当温度和湿度 🦆 。

3. 压差控制系统：确保无菌生产 🐎 区域内与相邻区域的正压差 🐕 ，防止微生物污染 🌷 。

七、其 🐼 他 🕷 设 🪴 施

1. 消 🌷 毒室：设置消毒室，用于人员和物资的消毒。

2. 缓冲区：设置缓冲区，用，于人员 ☘ 和物资的暂存减少无菌生产区的污染风险。

3. 公用设施设：置公用设施，如洗眼器、应急 🕊 照明和火灾报警 🌾 系统。

八、质量控 🐼 制

1. 定期进行微生物监测和空气洁净度检测，确保无菌环境的 🌾 完整性。

2. 建 🌾 立完善的清洁消毒程序 🐵 ，确保环境卫生。

3. 对 🐧 人员进行培训，提高无菌生 🌹 产意识和操作技能。

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