1、郴州十万级无 🕊 尘室如何 🦅 装修

郴州十万 🦄 级无尘室 🐯 装修指 🦍 南

1. 设 🐟 计 🦋 阶 🐋 段

确定无尘室等 🐝 级：根据生产工艺要求确定无尘室等级 🪴 ，十万级无尘室符合ISO 7 标准。

确 🦢 定空间布局：规划工作区域、辅、助区 🐺 域人员流动路线和设备排 🐱 布。

选择材料选择：抗静电、不脱屑的材料，如、导静电、地 🦉 板防尘布不锈钢等。

2. 施工 🌻 阶 🦢 段 🐺

a. 土建 🍁 工 🦟 程 🦋

墙体和 🦊 天花板：采用隔墙板或石膏 🐈 板，并密封接缝和孔 🐟 洞。

地面：安装导静电地板，确保 🌳 气流均匀分布。

b. 空 🦍 调 🌺 系统

送 🐵 风系统：安装高性能高效空气过 🌾 滤器过滤空气（HEPA），中的颗 🌷 粒物。

回风系统 🦉 ：设置回风口，形，成正压环境防止外来空气进入。

温 💮 湿度控制：调节 🦊 温度 💐 和湿度，满足工艺要求。

c. 照 ☘ 明系统

选择 🦟 无尘灯具：采用不 🐟 发尘不、脱屑的照明灯具。

照明强度 🌸 ：根据工艺要求确定照明强度 🕷 ，防止眩光和阴影。

d. 其他 ☘ 设施 🌹

防静电措施 🌺 ：安 🦢 装接地装置，控制静电。

人员隔离：设置人员更衣室和缓冲区，减少污 🌻 染物 🦄 进入。

洁净区联锁 🐦 ：安 🐎 装联锁 🌷 门，防止交叉污染。

3. 验 🌴 证和 🍀 认证

粒子计数测试：验证无尘室粒子浓度是否达 🕊 到设计要求。

气流速度测试测：量气流速度和气流分布是 🕷 否均匀。

温度和湿度测试：确认 🌴 温度和湿度是否符合工艺要求。

定 🦅 期清洁：使用无尘抹布和吸尘器定期 🐳 清洁无尘室。

过滤器更换：按时更换空气过滤器，确 💐 保空气洁 💐 净度 🦈 。

人员培训 🌸 ：对人员进 🕊 行培训，养成良好的 🌵 操作习惯。

选择有资质 🐘 的施工 🐋 单位，确保无 🕸 尘室施工质量。

对人员进行 🕷 严格管理，控制人 🐅 员流入和 🌲 流出。

定期监测无尘室环境，及时发现问题并采取措 🐘 施。

遵 🌹 守 🐋 相关法规和标准，确保无尘室符合行业要求。

2、十万级无 🌾 尘车间设 🕸 计要求是什么

十万级无尘 💮 车间 🐠 设计要求

目 🐎 标：控制微粒浓度，达 🐕 到国际标准ISO 146441规定的十万级洁净度。

1. 气 🌻 流 🐼 控制：

层流送风，从洁净区流向非 🐎 洁净区。

风 🦟 速 🐅 ：0.250.5 m/s。

风压差：正压相对于相邻区域 🐧 。

2. 洁 🦁 净分 🐴 区 💐 ：

将车间划分为不同 🦄 洁净等级的区域。

不同区域之间有气锁或空气幕隔 🦢 断。

3. 入 🌹 口控 🌿 制：

采用气闸和人员 🐞 /货物 🌸 淋 🦉 浴区。

进入洁净区时必须穿着经 🕷 过净化处理的服装。

4. 材料 🐡 和表面处 🦋 理：

使用耐腐蚀、易于清洁的材料（如、不锈 🐞 钢环氧树 🌴 脂）。

表面 🐈 光滑，无缝隙 🌵 或孔洞 🌷 。

5. 空气过 🐱 滤 🦅 ：

使用高效过滤器（HEPA或ULPA），去除微粒 🕸 。

定 🌷 期更 🐯 换过滤器。

6. 照 🌿 明 🐟 ：

提供充 🌾 足的无眩光照明 🦈 。

使用 🐛 封闭灯具，防止微粒 ☘ 逸 🐅 散。

7. 其他要 🕊 求 🪴 ：

温度和湿度控制 🦟 ：2026°C，相 🐯 对湿 🌿 度4060%。

定期监测 🐼 微粒浓度。

制定和 🌴 执行标 🌳 准操作程 🌺 序（SOP）。

持续维护和 🦉 验证 🦋 无尘车间性能。

ISO 146441：洁净室和受 🪴 控环境

中国国家标准GB 50073：洁 🐱 净厂房设计规范

3、无尘室 🐞 10万级和万级30区 🌳 别

无尘 🐟 室 🕷 10 万级：每立方英尺空气中允许的 0.5 微米及更大颗粒 🐶 数量少于 100,000 个。

无尘室 30 万级 🐎 ：每立方英尺空气中允许的 0.5 微米及更大颗粒数量少 🦆 于 300,000 个。

10 万级无尘室：用于需要高洁净度水平的制造过程 🌷 ，例如精密电子、半导体和制药。

30 万级无尘室：用于洁净度要求较低的制造 💮 过程，例 🐒 如医疗器械、食品加工和一 🐺 般电子行业。

| 特征 🐠 | 无 🐈 尘室 10 万 | 级 🐟 无尘室万级 30 |

| 颗粒浓度 | 每立方英尺 < 100,000 个颗粒 🐞 | 每 🌿 立方英尺个颗粒 < 300,000 |

| HEPA 过滤器 | H14 高 🦟 效空气过滤器高效空气过滤器 | H13 |

| 气 🪴 流速度 | 80120 英尺/分钟英 🐕 尺分钟 | 6090 / |

| 换气次数 🐬 | 每小时次每小 🌸 时次 1530 | 1020 |

| 人员服装要求 | 无 🌴 尘服、手、套 | 鞋、套 |和帽子无尘服手套和鞋套

| 维护成 🦟 本 | 高 | 中 |

其他考 🐘 虑 🐵 因 🦈 素

空气压差：10 万级无尘室的空气压差通常比万级无尘 🌿 室 30 更 🦆 高。

湿度和温度控 🐛 制：10 万级无尘室 🐝 通常 🐘 需要更严格的湿度和温度控制。

建筑 🐼 材料：10 万级无尘室的建筑材料通常更耐久并更容易清洁。

4、十万级无尘车 🪴 间装修标准 🦢

十万 🌵 级无尘车间装修标准

一 🌸 、整 🍀 体要求 🌼

符 🐬 合《中华人民共和国药品生产质量管理规范 🐒 和国》（GMP）家《药品》标准的要求。

无尘级 🌵 别：十万级。

温 🦍 度 🕊 ：1826℃。

湿 🐠 度 🌷 ：4565%。

压差 🕷 ：相对 🦋 于洁净 🌵 区洁净区，正压。

材料：抗静电涂料 🐡 或无机复合材料 🐼 。

表面平整 💮 光滑，无缝隙、剥落或起泡现象。

颜色：浅色（如白色 🌳 或米 🌼 色），便于观察和 🦅 清洁。

材料：环氧树脂 🐟 自流坪或 ☘ 防静电PVC地板。

表面 🕸 无裂缝、空洞或气泡。

平 💐 整 🐬 度：允许偏差不大于±2mm。

耐 🌴 磨耐 🐵 、腐、蚀 🐞 易清洁。

材料：抗静电 🍀 铝板或无机复 🐳 合材料。

平整光滑 🌹 ，无 🦋 缝 🍀 隙或破损。

安 💮 装牢固 🦄 ，无松动或晃 🐠 动现象。

门：双 🐎 开门，采用无尘 🦍 密 🌺 闭结构。

窗：视窗采用双层玻璃，隔音隔 🐘 、热、防尘。

门窗表面平整光滑，无 🐎 毛刺或尖 🐦 角。

光 🐞 源：LED灯管或无尘 🐳 净化灯。

照度：符合GMP要求 🌾 ，保证工作区域的照明度。

无频闪或 🐠 眩光现象。

采用层 🌹 流送风 🐎 系统，确保洁净区从上到下从、里到外的气流方向。

风速：满足洁净要求，通常 🌾 为0.20.5m/s。

新风量：保证每小时换 🐶 气次数不低于次15。

八 🌴 、温湿度控制

采用中央空调系统或分体空调系 🌾 统，保证室内温湿度符合GMP要求。

温 🐕 度波动不超过±2℃，湿度波动 🐯 不超过±5%。

设有温湿 🌳 度监测系统，实时监测和控 🐡 制。

电源 🕊 系统稳定可靠电，压波动 🦍 不大于±10%。

插座和开关采用 🐶 防尘防潮型。

照明 🐺 灯 🐦 具采用无尘 🦉 净化型。

十 🦋 、工艺流 🍁 程线

根据 🪴 工艺要求 🐯 设计 🐧 ，符合GMP原则。

设置缓冲区 🐈 、人员净化区等辅助区域。

确 🐶 保人员 🦢 和物料 🦍 的无尘流动。

设置人员净化区，配备空气淋浴和手部消毒 🐬 设 🪴 施。

を設置物料传递 🐛 窗，防 🐦 止洁净区与非洁净区的直接接触。

设置监控系统，实时监测温度、湿度 🌳 、风、速压差等参数。

定期进行无尘检测和微生物 🐅 监测，确保洁净环境符合标准。

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