河北药 🐒 厂 🌲 净化装修 🌷 步骤
一、设计 🐛 阶段
确 🐯 定 🐠 净化等级、工艺流程 🐵 和空间布局。
编 🐶 制净 🦢 化装修方案和 🦁 设计图纸。
审查 🌺 并 🐡 批 🐠 准设计方案。
二、施 🍁 工准备 💮
清理施工现场,拆除不 🦄 必要的结构或设备 🐼 。
安装临时 🦆 水电系统和 🌾 照明 🐛 。
进 🦄 场材料和设备的检验和验收 🍀 。
三 🌾 、土 🌳 建 🌺 施工
建筑围护结构 🌻 的改造和加 🐅 固。
清洁室墙体、天 🌻 花板和地 🐟 板的安装 🌺 。
门窗、管道 🐬 和电气系统的安装。
四、净 🌵 化系统 🐠 安装
空气处理系统(AHU)的安装,包括过滤 🐅 器、风、机冷 🐬 热源和控制系统。
风 🐱 管和送风口系统 🐺 的安装。
排风系统 🌴 和 🌿 排气口系统的安 🦉 装。
五、辅 🌻 助系统 🌻 安装
水电系统、照、明 🐵 系统消防系 🦍 统和监控系统的安装。
洁净 🦍 服饰更衣室 🐴 和淋浴间的安装 🦍 。
六、仪 🐼 器 🐈 设 🐯 备安装
生产 🦊 设备、检测设备和辅助设备的安装。
管线、阀门和仪 🕊 表系统的安装。
七、管道 🐦 系统安装
自净水、纯水、工 ☘ 艺介质和压缩空气管道 🦢 的安装。
排水系统和废水处理系统的安 🐒 装。
八、装 🌲 修和装饰 🌼
地板和 🐞 墙面的环氧树 🌻 脂涂装 🐒 或抗静电地毯铺设。
天花 🦋 板和墙 🐬 面的喷涂或覆膜。
九、调试 🦍 和验收
空气处理系统、管道系统和仪器设备的调 🐒 试。
洁净度、温度和湿度 🐎 等参数 🕸 的检测和验收。
施工单位和监 🌿 理单位的验收 🦄 。
十 🌼 、后 🌵 期维护
建立定期维 🦈 护和 🦈 保养制度,确保净化室的正常运行。
定期更换过 🐅 滤器、清洁风管 🐴 和维 🐧 护设备。
对净化室 🐎 进行定期验证,以确保其符 🌿 合净化等级和工艺要求。
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药厂 🐎 净 🦁 化工程设计
1.净化工程在 💐 制药行业中的重要性
制 🐋 定设计 🐡 方案 🌼 的必要性
2. 设计规范和标准 🦍
国家法规和 🦟 行业标准
如 🌲 GMP、FDA 21 CFR Part 111 和 ISO 146441
3. 设计原 🐱 则
隔 🦁 离和控制污染源
最小化交叉污染风险 🦊
确 🪴 保产品质量和患者安全
符合 GMP 规范和监管 🐅 要求
4. 流程布 🦄 局
分区划分:洁净区、准洁净区、非 🐵 洁净区
人流、物流和空 🦁 气 🐕 流 ☘ 的合理安排
设备和工 🐡 艺流程的优化 🐅
5. 空 🕷 气处 🌻 理系统 🌲
空 🐧 气洁净 🦄 度 🐋 等级和气流类型
HEPA 过滤和正压 🌴 系统
温度、湿度 🐅 和压 🦅 力控 🌷 制
6. 表 💮 面 🦁 处 🐡 理
墙壁、天花板和地 🐯 板的材料选择
无 🐺 缝隙、易于 🌹 清洁和 🐬 消毒
抗菌和 🦊 防 🐕 静电涂料
7. 照明系统 🐴
充足的照 🍀 明度和均匀性 🐝
抗菌灯 🐦 具 🐵 和 LED 照明
紧急照明和 🌵 备用电源 🕷
8. 设备选择 🐅 符合 GMP 规范的设 🐺 备 🌷
避免交叉污 🦊 染和产 🌻 品泄漏 🐯
集成自动化和控制系 🐴 统
9. 过程 ☘ 中控 🦄 制 🐠
温度、湿度、压力和微 🦅 生物监测
粒子计数和 🌲 环境监 🐎 测
校准和验 🪴 证
10. 验 🐋 证和资 🌼 格 🐝
设计资格 🐟 (DQ)
安 🐼 装 🌴 资格 🐬 (IQ)
运行 🐧 资格 🐶 (OQ)
性能 🐬 资格 🪴 (PQ)
11. 维护和 🌾 管理
定期清洁 🌴 和 🐝 消毒
空气过 🌷 滤 🌺 更换
记录维 🌸 护和趋势 🌸 分析
12. 结 🍁 论 🕊
净化工 🦄 程设计对于保障 🐠 药产品质量和患者安全 🐘 至关重要。
遵循规范和标准,采,用 🐺 合理 🐳 的设计原则可以确保净化工程符合法规要求并达到预期目标。
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